[속보]식약처 "검증 자문단, AZ백신 고령자 투여 가능 의견 우세"

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장./뉴스1 © News1 김용빈 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 식품의약품안전처는 아스트라제네카 백신에 대한 65세 이상 고령자 투여여부와 관련해 가능하다는 쪽에 의견이 쏠렸다는 검증 자문단 회의 결과를 2월 1일 밝혔다. 다만 고령자군 임상데이터가 적어 오는 4일 두 번째 검증 단계인 중앙약사심의위원회 자문을 받고 당일 결과를 공개한다는 방침이다. 정부는 2월말부터 아스트라제네카 백신 접종을 시작할 계획이다.

식약처는 현재 코로나19 백신과 치료제에 대해 국내 최종 허가를 받기 전 '안전성·효과성 검증 자문단 → 중앙약사심의위원회 → 최종점검위원회' 등 3중 자문회의 검증 절차를 밟고 있다.

식약처는 2월 1일 "고령자에게 아스트라제네카 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 자문한 결과, 다수 전문가들이 임상 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다"고 밝혔다.

이는 Δ임상시험이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 Δ만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 Δ백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 Δ안전성 프로파일이 양호한 점 등을 고려한 결과다.

반면 자문단의 소수 전문가들은 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다는 의견을 냈다.

또 면역원성에서의 혈청전환율과 관련해 고령자가 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않아 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이었다.

항체가는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 의미하며, 혈청전환율은 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 것을 말한다.

아울러 자문단은 임상시험처럼 표준용량으로 2회 투여하는 적이 적절하다고 판단했다. 또 4~12주 투여 간격이 적절하다고 봤다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "고령자 사용 여부 등을 포함한 해당 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 중앙약심에서 자문을 받고 그 결과를 당일 경개할 예정"이라고 밝혔다.

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