제일약품, 美 FDA 승인 '트리페릭 주', 식약처 품목허가 신청서 제출

[파이낸셜뉴스] 제일약품은 혈액투석환자의 '철'대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받은 신장질환치료제 '트리페릭 주'의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

이 회사는 지난 2020년 9월 미국 락웰 메디컬과 국내 '트리페릭 주' 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 '트리페릭 주'는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다.

제일약품은 '트리페릭 액'과 '트리페릭 주' 두 가지 제형 중 트리페릭 주를 우선 출시하기로 했다.

트리페릭은 구연피로인산철을 주성분으로 하는 약물이며, 이미 트리페릭과 트리페릭 아비뉴 두 가지 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다.

혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철(Iron)을 트렌스페린에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시킨다.

트리페릭은 적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 마치고 지난해 8만 2000명 이상의 만성신질환자가 혈액투석을 받고 있다.

제일약품 관계자는 "국내에서도 투석 환자 수가 지속적으로 증가할 것이라 추정되므로 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자

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