식약처, 아스트라제네카 코로나 백신 허가심사 절차 본격화

31일 검증자문단 회의.. 2월 1일에 결과 공개
고령층 대상 유효성 안정성에 대한 철저 검증

[AFP=연합뉴스 자료사진]

[서울경제]

유럽연합(EU)에 사용승인을 받은 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 우리 정부의 승인 심사 절차도 본격화된다. 당국은 총 세 번의 전문가 자문 절차에 중 첫번째 전문가 회의를 이번 주말 갖고 2월 1일 결과를 공개한다.

30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 31일 오후 아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222)의 임상 시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단) 회의를 연다. 결과는 2월 1일 공개할 예정이다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가심사를 위해 3번의 외부 전문가 절차를 거친다. 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상 전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다.

아스트라제네카는 국내 들어올 백신 중에서 가장 먼저 올해 1월 4일 식약처에 품목허가를 신청했다. 이 제품은 총 2회 투여하는 백신으로, 보관 조건이 2∼8℃여서 별도의 기존의 유통 체계 하에 운반이 가능하다. 게다가 위탁생산 업체가 SK바이오사이언스로 국내에서 생산되기 때문에 신속한 수급이 가능할 것으로 기대된다. 우리나라는 아스트라제네카와 1천만 명분의 백신 구매 계약을 체결했다.

그러나 최근 아스트라제네카은 독일 언론에서 최근 65세 이상 고령자에 대한 효능에 대한 문제제기를 하면서 논란이 불거지기도 했다. 이에 식약처는 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신 접종군과 위약 접종군을 비교·검토하고 있다.

일부 문제제기가 있었지만 유럽연합(EU) 집행위원회가 29일(현지시간) 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 조건부 판매를 승인하면서 일단 논란은 잠재우는 모양새다. 유럽의약품청(EMA)은 영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 실시된 임상시험 결과를 종합했을 때 아스트라제네카 백신은 18세 이상의 사람들에게 코로나19 예방에 있어 안전하고 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다.

/우영탁 기자 tak@sedaily.com