대웅제약, 美 FDA에 '이노톡스' 조사 요청 추진.. 메디톡스 "환영한다"

대웅제약은 최근 식품의약품안전처(식약처)가 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 허가 취소한 것과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 청원을 넣어 이노톡스 제품에 대한 조사를 요청할 계획이라고 29일 밝혔다.

식약처는 지난 26일 약사법 위반을 근거로 메디톡스 이노톡스의 허가를 취소한 바 있다. 검찰 수사 결과를 토대로 메디톡스가 이노톡스의 안정성 시험 자료를 위조한 것으로 판단한 결정이다.

대웅제약 측은 메디톡스가 미국 보톡스 업체 엘러간(Allergan)과 손잡고 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 제기한 연결고리로 이노톡스를 지목하고 있다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간에 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’를 기술 수출하는데 합의했다. 이후 메디톡스가 기술 수출한 MT10109L은 국내에서 이노톡스로 통용됐다. 많은 언론사가 기사를 통해 메디톡스가 엘러간에 이노톡스(또는 이노톡스 기술)에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 표현했다. 메디톡스가 ITC 소송 과정에서 위원회에 제출한 문서에서도 이노톡스와 MT10109L을 동일한 제품으로 여기는 정황이 포착되기도 했다.

하지만 지난해 말 식약처가 국내에서 판매 중인 이노톡스에 대한 행정조치 움직임을 보이자 메디톡스는 공식 입장을 내고 이노톡스와 기술 수출한 MT10109L은 별개 제품이라고 가장 먼저 언급했다. 식약처 행정조치에 대한 설명이나 해명 없이 미국 ITC 소송과 선을 긋는데 집중하는 모습을 보였다.

ITC는 최종판결을 통해 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제에 대한 21개월 수출금지 결정을 내렸다. 대웅제약은 해당 결정이 잘못된 판단이라며 향후 한국과 미국 사법기관에서 바로잡겠다는 입장을 밝혔다.

이번에 대웅제약이 추진하는 미국 FDA 청원은 국내 이노톡스 허가 취소가 미국에서 진행된 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 사안이라고 판단했기 때문이다.

대웅제약 측은 “현재 메디톡스는 무허가 원액 사용과 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위들이 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지면서 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받고 형사 재판까지 받고 있다”며 “가장 최근 취소된 이노톡스는 엘러간이 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국에서 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다”고 설명했다.

또한 “엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행하고 있는데 이를 위해 제출된 자료가 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료와 마찬가지로 조작된 채로 제출됐다고 확신한다”며 “미국 FDA가 이에 대해 어떻게 조사하고 처분할 것인지 관심이 집중될 수밖에 없다”고 전했다.

특히 대웅제약은 메디톡스 제품의 국내 허가취소가 미국 FDA에서도 중대하게 취급될 것으로 내다봤다. 대웅제약은 “이미 알려진 것처럼 미국 FDA는 자료조작 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 엄격한 제재를 가한다”며 “중대한 위반일 경우에는 허가 취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고 이와 관련된 많은 사례가 보고된 바 있다”고 부연했다. 식약처 행정조치가 나온 후 메디톡스가 발표한 입장문에 대해서는 미국 소송과 현재 진행 중인 FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 급박함 때문인 것으로 판단된다고 했다.

대웅제약은 ITC 소송 일방 당사자로서 ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 이번 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없고 이에 따라 미국 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원 제출을 결정했다고 전했다. 이와 함께 메디톡스를 상대로 이노톡스 관련 의문에 대한 5가지 질문을 남겼다.

대웅제약 관계자는 “메디톡스는 사람 생명에 직결되는 의약품 허가자료를 조작했고 이를 이용해 미국에서 임상시험을 진행하고 있는데 이는 국가기관과 국민을 속이는 행위”라며 “이로 인해 대한민국의 신뢰와 어렵게 쌓아올린 K-바이오 위상을 추락시키고 있다”고 말했다.

대웅제약 발표에 대해 메디톡스는 환영의 입장을 밝혔다. 메디톡스 측은 “즉시 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다”며 “이를 통해 대웅제약의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것”이라고 전했다.

MT10109L과 이노톡스가 동일한 제품이라는 대웅제약 측 주장에 대해서는 “앞서 밝힌 바와 같이 미국 앨러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제는 이노톡스와 명백히 다른 제품”이라며 “MT10109L 임상 3상 시험이 계획대로 순항 중이고 최근 투약 절차를 완료했다”고 설명했다.

이어 “대웅제약이 메디톡스 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 ITC를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하기 바란다”며 “ITC 최종 판결을 토대로 미국 FDA 조사가 이뤄져 후속 조치가 취해질 것으로 기대한다”고 강조했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com