대웅 "미 FDA에 '이노톡스' 조사 요청" vs 메디톡스 "청원 환영"

대웅제약이 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대한 국내 품목허가가 취소된 데 대한 조사를 미국 식품의약국(FDA)에 청원하겠다고 밝힌 가운데, 메디톡스는 "즉시 미 FDA에 청원을 제출해 진실을 밝히기 바란다"는 입장을 오늘(29일) 내놨습니다.

지난달 미국 국제무역위원회(ITC)는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단했습니다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 21개월 수입 금지하는 판결을 내린 바 있습니다.

대웅제약은 "엘러간이 이노톡스의 판매권을 메디톡스에서 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국 ITC의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 흔든다"고 주장했습니다.

대웅제약은 엘러간이 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행하고 있는 가운데 FDA 임상 승인을 위한 자료에서 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등으로 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료 역시 문제가 될 것이란 주장입니다. 

이처럼 ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없고, FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출한다는 입장입니다.

반면 메디톡스는 "대웅이 주장한 모든 내용들을 미국 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다"며 "대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 ITC를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다"고 말했습니다.

또 "앨러간에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'과 '이노톡스주'는 명백히 다른 제품"이라고 반박했습니다. 이어 "MT10109L의 임상3상시험은 계획대로 순항 중이며, 최근 투약 절차가 완료됐다"고 강조했습니다.

메디톡스 측은 "ITC 최종 판결을 토대로 미국 FDA의 조사가 이뤄져 후속 조치가 취해질 것으로 기대한다"고 덧붙였습니다.

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