유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 획득

체외진단사업 본격 진출 계획
백신부터 진단키트까지 포트폴리오 확보

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원진단 신속키트 '유바이로Q'의 수출허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 승인 획득으로 유바이오로직스는 코로나19 바이러스 진단 3종 품목에 대한 수출허가 승인을 모두 획득했다. 앞서 유바이오로직스는 코로나19 분자진단키트인 '유제노Q'와 항체진단키트 '유쎄로Q'에 대한 허가를 획득한 바 있다. 유바이오로직스는 이를 바탕으로 체외진단사업에 본격적으로 진출할 토대를 마련했다.

지난해 7월부터 유바이오로직스는 체외진단에 대한 업허가, 품목허가, GMP인증 등을 단계적으로 진행해왔다. 유럽 CE인증과 ISO 인증까지 모두 완료했다.

이같은 체외진단키트 뿐 아니라 코로나19 백신을 개발 중인 유바이오로직스는 코로나19 관련 포트폴리오를 탄탄하게 구축하고 있다. 유바이오로직스는 코로나19 백신인 '유코백-19'을 자체적으로 개발하고 있으며, 지난 22일 정부의 제3차 코로나19 치료제·백신 임상지원 공모과제에 선정돼 약 100억원의 지원을 받아 임상 1상과 2상을 수행하게 됐다.

유바이오로직스 측은 백신 접종 전에 자사의 분자진단 및 항원신속진단키트를 사용해 감염여부를 사전에 확인하고, 백신 접종 후에는 항체진단신속키트로 항체생성 유무를 확인할 수 있을 것으로 전망했다.

회사 관계자는 "코로나19 백신 개발 시 백신으로부터 진단키트 포트폴리오를 모두 갖춤으로써 시너지 효과와 함께 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 본다"며 "기존 백신의 사업화 경험과 국제 방역 네트워크를 바탕으로 체외진단 사업에서도 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[박윤균 기자]

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