대웅제약 "FDA에 메디톡스 '이노톡스' 조사 요청할 것"

대웅제약은 최근 국내에서 허가취소처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'를 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원하겠다고 29일 밝혔다.

식약처는 앞서 이달 18일 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경허가를 받았다고 보고 취소 처분을 내린 바 있다. 이에 이노톡스의 판매권을 근거로 미국에서 대웅제약측에 소송을 건 당사자인 엘러간의 주장에도 근거가 없어진다는 게 대웅제약측 주장이다. 허가취소가 된 품목을 근거로 소송을 건다는 것 자체가 성립하기 어렵다는 의미로 풀이된다.

대웅제약측은 "엘러간이 이노톡스의 판매권을 메디톡스에서 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국 ITC의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "따라서 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 흔든다"고 주장했다.

지난달 미국 국제무역위원회(ITC)는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다고 봤지만, 보툴리눔 균주 자체가 영업비밀은 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다.

대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 임상 3상 시험을 하고 있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다.

이어 "ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없고, FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려 한다"고 말했다.

[정지성 기자]