새 국면 맞은 '보톡스 전쟁'..대웅제약 "메디톡스 제품, 美서도 판매 금지돼야"

메디톡스 제품, 안정성 자료 조작으로 국내 판매 중지
대웅제약 "美 임상에도 같은 조작 있을 것"
메디톡스 "FDA 조사 환영… 진실 밝히자"

대웅제약(069620)은 29일 입장문을 통해 "최근 식품의약품안전처가 판매 금지 결정을 내린 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품 ‘이노톡스’의 안정성 시험자료 조작 여부를, 미국 식품의약국(FDA)도 조사해달라고 요구할 것"이라고 밝혔다. 양사의 ‘보톡스 전쟁’에서 대웅제약이 반격에 나선 것이다.

지난 2019년 초 메디톡스는 "대웅제약이 이노톡스 관련 기술을 도용했다"고 주장하며 "대웅제약의 보톡스 제품 ‘나보타’의 미국 내 수입을 금지해달라"고 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. 이노톡스는 미국 기업 엘러간을 통해 미국 내 시판될 제품이기 때문에, 미국 당국이 이를 도용한 제품 수입을 허용하면 자국 기업의 이익을 해치게 된다는 논리였다.

지난달 ITC는 대웅제약의 기술 도용을 일부 인정해 21개월간 미국 내 수입 금지 판결을 내렸다. 메디톡스는 이 판결이 국내 법원에서 진행 중인 재판에도 유리한 결과를 가져올 것으로 기대했다.

하지만 지난 18일 식약처가 "부정한 방법으로 품목허가를 받은 이노톡스의 판매를 금지한다"며 "메디톡스는 유통 중인 제품을 전량 회수·폐기하라"고 결정하면서 전세가 역전됐다. 앞서 식약처는 검찰로부터 메디톡스가 이노톡스의 허가 신청 과정에서 제출한 안정성 시험자료를 위조한 사실을 확인했다.

대웅제약은 이날 "이노톡스는 미국 FDA에서 임상 3상 시험이 진행되고 있다"며 "임상 승인을 위해 제출한 자료 역시 국내와 마찬가지로 조작된 채로 제출됐을 것"이라는 가능성을 제기했다. 그러면서 "식약처처럼 FDA도 메디톡스의 불법 행위 여부를 조사하고 처분해줄 것을 요청할 것"이라고 했다.

미국 엘러간이 이노톡스를 자국 내에서 판매하지 못해 국내 보톡스 전쟁과 무관해질 경우, 대웅제약의 제품을 수입 금지한 ITC의 결정이 뒤바뀔 것이라는 셈법이다. 대웅제약은 이르면 다음 달 현지 연방항소법원에 항소할 계획이다.

현재 대웅제약은 메디톡스 측에 자료 조작은 언제부터 이뤄졌는지, 식약처에 제출한 허위 자료를 FDA에도 제출했는지 등을 공식 질의하고 답변을 기다리고 있다. 메디톡스의 답변을 종합해 FDA에 조사 요청을 하겠다는 방침이다.

대웅제약 관계자는 "사람의 생명에 직결되는 의약품의 허가 자료를 조작한 건 국가기관과 국민을 속이는 파렴치한 범죄 행위"라며 "메디톡스는 지금이라도 위증과 불법 행위에 대한 응분의 책임을 져야 할 것"이라고 말했다.

메디톡스는 이날 오후 "대웅제약이 주장하는 내용은 우리와 식약처가 행정소송을 진행 중인 사안"이라며 "대웅제약의 조치를 환영한다. FDA의 조사를 통해 진실이 밝혀지길 바란다"고 했다.

메디톡스는 또 "엘러간이 미국에서 임상 3상 중인 제품(MT10109L)과 이노톡스는 다른 제품"이라며 "임상은 계획대로 진행 중이다"라고 반박했다. 같은 보톡스 균주지만 미국의 MT10109L과 국내 이노톡스는 다른 제품이라는 것이다. 대웅제약의 나보타도 미국에서는 ‘주보’라는 제품으로 팔리고 있다.

양사가 비슷한 쟁점으로 다투고 있는 국내 법원 1심 재판에도 변수가 될 전망이다. 앞서 ITC 판결 직후 메디톡스는 자신들이 승소했다며 "국내 소송에서도 ITC와 동일한 결론이 나올 것으로 확신하고 있다. 국내 유통 중인 (대웅제약) 제품의 폐기와 배상 청구를 진행할 계획"이라고 밝힌 바 있다.

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