씨젠, 동시진단키트 식약처 정식 승인

[파이낸셜뉴스]분자진단 전문기업 씨젠이 지난 26일 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)을 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 코로나19뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일하다.

이번에 식약처 승인 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 △코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene) △독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B △ 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 진단제품이다.

5종의 바이러스를 한 번의 검사로 진단하기 위해서는 각 바이러스 유전자를 빠르고 안정적으로 검출하는 기술이 필요하다. 이에 더해 씨젠은 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술을 도입해 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 해 검체 유효성과 검사과정의 정확성까지 한 번에 확인 가능하도록 했다.

해당 동시진단키트는 이미 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전세계 주요 30여개 국가에서 코로나19 및 각종 호흡기 바이러스의 정확한 진단을 위해 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득했다.

아울러 씨젠은 해당 제품에 비추출 방식과 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 지난 7일 획득한 바 있다.

fnljs@fnnews.com 이진석 기자

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