씨젠, 코로나19·독감 동시진단키트 식약처 정식 승인 획득

국내 유일하게 식약처 승인 획득한 동시진단제품
독자적 기술력으로 5종 호흡기 바이러스 한 번에 진단

[이데일리 권효중 기자] 분자진단 전문기업 씨젠(096530)이 지난 26일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

코로나19뿐만이 아니라 독감, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 유전자 증폭(PCR) 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일하다.

이번에 식약처에서 승인받은 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 △코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene) △독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B △ 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세 기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A·B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 ‘멀티플렉스(multiplex)’ 진단제품이다.

코로나19 증상은 고열, 기침 등 호흡기 감염병 증상과 비슷해 환자가 스스로 증상의 원인을 구분하는 것이 현실적으로 불가능하다. 이 때문에 코로나19 감염자의 정확한 진단과 격리로 바이러스의 확산을 차단하고, 독감이나 일반적인 감기 환자의 불필요한 격리 등으로 인한 의료 인력 및 경제적 낭비를 줄이기 위해서는 증상의 정확한 원인을 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다.

‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 씨젠이 분자진단 전문 기업으로서 지난 20년간 축적해온 독자적인 기술력을 바탕으로 개발한 제품이다. 해당 제품은 이미 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전 세계 주요 30여개 국가에서 코로나19 및 각종 호흡기 바이러스의 정확한 진단을 위해 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글로벌 시장에서 그 기술력을 인정받은 바 있다.

한편 씨젠은 해당 제품에 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 지난 7일 획득, 바이러스의 지속적 확산으로 대규모 검사에 어려움을 겪고 있는 유럽 시장에서 호평을 받고 있다.

권효중 (khjing@edaily.co.kr)