수젠텍, 코로나19 중화항체 검사키트 유럽 CE 인증 획득

향후 미국 진출 위해 FDA EUA 승인도 추진

[아이뉴스24 류은혁 기자] 진단키트 개발 업체 수젠텍이 코로나19 중화항체 검사키트 'SGT SARS-CoV-2 In Vitro Neutralizing Antibody Test' (IVnAT)가 유럽 CE 인증을 받았다고 29일 밝혔다.

이 중화항체 검사키트는 코로나19 백신 접종자에게 면역력이 생성됐는지를 판별하는 데 사용되기 때문에 백신 접종이 증가할수록 관련 수요가 증가할 것으로 예상된다.

수젠텍은 전 세계에서 두 번째로 중화항체 정량 검사키트 개발에 성공했다. 이번 승인으로 유럽 CE 인증을 사용하는 전 세계 주요 국가들에 중화항체 진단키트를 판매할 수 있게 됐다.

수젠텍의 코로나 19 중화항체 정량 검사키트는 코로나 19 감염자의 체내에 형성되는 항체 가운데 바이러스의 세포침투를 무력화시키는 '중화항체'가 형성됐는지 판별하는 역할을 한다. 중화항체 생성 여부 뿐 아니라 특정 항체가 코로나 19 감염을 어느 정도 무력화할 수 있는지 비율(%)과 수치로 정량화가 가능하기 때문에 백신 접종 효과를 빠른 시일 내 판별할 수 있다.

영국 옥스퍼드 대학이 운영하는 통계 전문 사이트 '아워월드인데이터'에 따르면(현지시각 27일) 세계적으로 8천만 명이 코로나19 백신 접종을 마쳤다. 존슨앤드존슨을 제외한 대부분의 코로나19 백신이 2회 접종을 해야 하기 때문에 항체 형성 여부 확인 빈도가 증가해 백신 접종이 본격화되면 중화항체 키트 수요가 증가할 전망이다.

수젠텍 관계자는 "중화항체 진단키트는 중화항체의 양을 효소 면역분석(ELISA) 방식으로 측정하여 기존 제품대비 짧은 반응시간에 대량검체 분석이 가능한 장점이 있다"며 "종합병원, 검진센터, 연구기관, 백신 및 항체치료제 개발 회사 등에서 사용이 가능하다"고 말했다.

이어 "이번 유럽인증을 기반으로 독일 등 유럽 지역에 판매를 본격화할 계획이며 미국 시장 진출을 위해 식품의약국(FDA) EUA 승인도 추진 중"이라며 "백신 접종 증가와 치료제 개발이 본격화됨에 따라 중화항체 검사 시장은 점차 커지고 있어 이번 인증은 의미가 크다"고 말했다.

류은혁기자 ehryu@inews24.com

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