식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 민원인 안내서 발간

자동요약 기사 제목과 주요 문장을 기반으로 자동요약한 결과입니다.
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.

식품의약품안전처는 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준과 절차를 마련했다고 29일 밝혔다.

혁신의료기기는 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

식약처는 우수 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속 제품화를 위한 허가 특례를 지원한다.

세부 심사 항목은 연구개발 인력, 조직, 실적, 제조 및 품질관리 체계 등 4개 분야다.

닫기

음성재생 설정

닫기

번역beta Translated by kaka i

닫기

글자크기 설정 파란원을 좌우로 움직이시면 글자크기가 변경 됩니다.

이 글자크기로 변경됩니다.

(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.

닫기

서울경제