보건의료 데이터 가이드라인 개정..가명정보 활용 문턱 낮춘다

ⓒ게티이미지뱅크

보건복지부는 보건의료 분야 데이터 심의위원회 구성·운영 간소화와 가명정보 제공·활용 표준계약서(안) 등을 담은 '보건의료 데이터 활용 가이드라인 개정안'을 28일 발표했다.

가이드라인은 지난해 9월 분야별로는 최초 공개된 가명정보 활용 지침으로 보건의료 데이터의 가명처리 방법, 가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.

보건복지부가 가이드라인 활용실태 파악을 위한 사전 설문조사를 실시한 결과 인지도와 기대감은 높지만 아직 활용 준비 단계인 것으로 나타났다. 스타트업, 의원급 의료기관 등 소규모 기관을 중심으로 가이드라인 운영 부담 해소, 데이터 제공자와 사용자 간 권리 의무 관계 명확화, 동일 유형 다수 건에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 절차 간소화 등 제도 개선을 요청했다.

가이드라인 개정안은 데이터 심의위원회 구성·운영을 간소화한 것이 핵심이다. 현행 데이터 심의위원회는 기관 내 가명 정보 활용, 기관 외부로 가명 정보 제공 여부 및 방법 등을 심의하며, 과반수 이상의 외부 전문가를 포함한 5인 이상 15인 이하로 구성된다.

개정안에 따르면 소규모 병·의원, 스타트업 등에서 외부 전문가 위촉 어려움을 해소하기 위해 복지부 지정 기관을 통해 전문가 풀을 제공받을 수 있다. 심의업무 외부 위탁이 가능해지고 동일 목적 및 유형의 가명처리 건에 대해서는 기관장 재량 하에 일부 심사를 면제할 수 있다.

가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안)도 담겼다. 별도 표준 규약이 없어 책임소재 등의 문제로 기관외부로 가명정보 제공 및 활용에 주저하는 일이 없도록 하기 위해서다. 보건의료분야 가명정보 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고 제공자-이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 했다.

그 외에도 공동연구 활성화를 위한 데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 원칙을 제시했다. 다수의 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우 데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능함을 명시했다. 기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표해 일괄 심의가 가능함을 질의응답(FAQ)에 반영, 관행적으로 운영되던 기관별 추가 심의가 불필요함을 명확히했다.

정부는 데이터 3법 개정을 통한 가명정보 활용을 확산시키기 위해 보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 3개 결합전문기관 공통 운영지침을 마련하고 2월부터 본격 운영한다.

활발한 데이터 활용 분위기를 조성하기 위해 결합전문기관이 예방접종백신 부작용 조사, 자살사망자 사회·환경적 요인분석 등 주요 정책 수립과 시행에 선도적으로 결합 사례를 발굴 추진할 계획이다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많아 표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 둬 제도 개선을 추진했다”고 설명했다.

이어 “앞으로도 보건의료분야 가명정보 활용 제도 안착을 위해 데이터 활용 현장의 목소리를 지속 청취하고 체감할 수 있는 활용 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.

정현정기자 iam@etnews.com