백내장 주사액에 '곰팡이균' ..유니메드제약 품목 허가취소

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 백내장 수술 보조 주사제 '유니알주15㎎' 등 3개 품목의 품질검사 결과, 곰팡이균(진균)이 검출돼 2월 4일자로 허가를 취소한다고 오늘(28일) 밝혔습니다.

최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 유니알주와 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인한 데 따른 것입니다.

질병청은 지난해 9∼11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 유니알주를 사용한 것으로 확인했습니다.

해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균인 푸사리움(Fusarium)균이 확인됐습니다. 그 외 5개사의 제품을 사용한 환자 검체에서는 이 균이 발견되지 않았습니다.

진균성 안내염 발생은 유니알주의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 1건 발생한 이후 10월 31건, 11월 90건으로 증가했고, 해당 물질 사용을 중단하자 12월에는 24건으로 감소했습니다.

안내염은 눈 속으로 세균이나 진균이 침입해 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 염증으로, 백내장 적출이나 여과수술의 합병증으로 흔히 발생합니다.

지난해 11월 말 안과의사회 등 의료계에서 유니메드제약 유니알주 등의 백내장 수술 보조요법제로 안과 수술을 받은 환자에게 진균성(곰팡이성) 안내염이 발생했다는 보고 건수가 급증하자 식약처가 품질조사에 나섰습니다.

식약처는 유니알주의 품질 부적합을 확인하고 제조소인 유니메드제약의 공장을 조사해 제조시절 전반에 걸쳐 오염 가능성을 확인한 후 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸습니다.

식약처는 유니알주 외에도 관절 염증치료에 쓰이는 '히알론디스포주'·'유닐론디스포주' 등 히알루론산나트륨 성분 품목에서 곰팡이균을 발견해 품목허가 취소 처분을 내렸습니다. 제조소의 나머지 2개 품목인 골다공증 치료제 '유니본주'(이반드론산나트륨수화물)와 유유제약이 위탁 제조하는 같은 성분의 '마빌큐주'에서는 균이 검출되지 않아 회사 측에서 완제품에 문제가 없음을 입증하면 판매가 가능합니다.
 

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