유니메드제약 백내장 주사제 허가 취소.."곰팡이균 확인"

문세영 입력 2021. 1. 28. 10:25 수정 2021. 1. 28. 10:29
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유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목이 2월 4일자로 허가 취소된다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니알주15밀리그람, 히알론디스포주, 유닐론디스포주 등 3개 품목이 무균시험 검사에서 '부적합'으로 판명돼, 약사법 위반에 따른 행정처분으로 오는 4일 허가를 취소한다고 밝혔다.

유니알주15밀리그람은 백내장 수술시 안구 모양을 유지하고 각막상피세포를 보호하기 위해 사용한다.

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[사진=식품의약품안전처. 뉴스1]

유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목이 2월 4일자로 허가 취소된다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니알주15밀리그람, 히알론디스포주, 유닐론디스포주 등 3개 품목이 무균시험 검사에서 '부적합'으로 판명돼, 약사법 위반에 따른 행정처분으로 오는 4일 허가를 취소한다고 밝혔다.

보건당국은 백내장 수술 후 진균성 안내염이 발생하는 사례가 증가하면서 역학조사를 실시하는 과정에서 해당 품목들과 진균성 안내염 사이의 연과성을 확인했다.

유니알주15밀리그람은 백내장 수술시 안구 모양을 유지하고 각막상피세포를 보호하기 위해 사용한다. 수술 마지막 단계에서 제거하는 점액성 탄성 물질(점탄물질)로, 이 같은 점탄물질은 유니알주15밀리그람 외에도 국내에 다수의 회사제품이 있다.

질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염이 발생한 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용했다는 점을 확인했다.

또한, 식약처는 품질검사를 통해 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양해 모두 진균인 'Fusarium spp.'를 확인했다.

한편, 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치 명령을 내린 바 있다. 이후 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해왔다.

문세영 기자 (pomy80@kormedi.com)

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