식약처 중앙약심위 "셀트리온 항체치료제 중등증·고위험군 경증 환자 사용 권고"

김민수 기자 입력 2021. 1. 27. 21:40
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셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 27일 오후에 열린 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회에서 임상 3상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 권고받았다.

이날 중앙약사심의위원회는 렉키로나주의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따라 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합 고려해 임상3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가할 것을 권고했다.

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셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’. 셀트리온 제공

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’가 27일 오후에 열린 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회에서 임상 3상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 권고받았다. 그러나 경증 환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다는 이유로 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다. 

식품의약품안전처는 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 자문을 위해 ‘중앙약사심의위원회’를 27일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 열고 이같은 결론을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 전문가 의견과 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정한다는 방침이다. 

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 6인이 참석했다. 

이날 중앙약사심의위원회는 렉키로나주의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따라 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합 고려해 임상3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가할 것을 권고했다. 

식약처는 다만 “지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기 어려워 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다”며 “이에 따라 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다”고 밝혔다. 

중앙약사심의위원회가 밝힌 고위험군 경증과 중등증 코로나19 성인(만 18세 이상)의 임상 증상은 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내 증상이 발현한 자다. 

식약처는 또 안전성 관련 제출 자료를 검토한 결과 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았지만 충분한 환자수를 대상으로 임상3상 시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 밝혔다. 또 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다고 밝혔다. 

[김민수 기자 reborn@donga.com]

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