셀트리온 '렉키로나' 중앙약심도 허가 권고..마지막 관문만 남았다(종합)

중앙약심 "중등증·고위험 경증 적절 판단..국내 조건부 허가 권고
마지막 자문 심사 '최종점검위원회'서 허가 여부 최종 결정

오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 27일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과를 발표하고 있다. 2021.1.27/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 식품의약품안전처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나'의 국내 조건부 허가를 권고했다.

지난 17일 검증 자문단 허가권고에 이어 두번째 자문 결과다. 단, 중앙약심은 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자를 제외한 '중등증·고위험군 경증 환자'에 대한 투여를 권고했다. 최종 허가 여부는 마지막 자문 단계인 최종점검위원회에서 다뤄질 예정이다.

오일환 중앙약심 위원장(가톨릭의대 교수)은 27일 셀트리온 치료제 자문 결과발표 브리핑에서 "셀트리온이 제출한 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토했고, 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.

이어 "다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려웠다"면서 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여를 권고했다"라고 말했다.

이번 자문 결과에서 권고하는 투여대상은 만 18세 이상 코로나19 고위험 경증 및 중등증 환자로 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 Δ투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자이다.

지난 검증 자문단 평가에서는 고위험 경증이 아닌 경증 환자 투약이 가능하다는 의견이 나온 바 있다. 중앙약심의 경증 제외 사유는 임상적인 증명이 임상 2상 결과만으로 어렵다는 점이다. 심의위원들은 추후 3상을 통해 증명이 필요하다고 봤다.

오일환 위원장은 "현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다"고 설명했다.

또 "제시된 임상자료를 과학적으로 검증해서 증명할 수 있는 수준에서는 경증 환자 사용에 대해 몇 가지 단서를 달 수 밖에 없었다"면서 "포괄적인 차원에서는 경증환자들에게 의사들의 재량에 따라서 고위험군인 경우에 자주 사용할 수 있을 것으로 예상이 된다"고도 말했다.

앞으로 식약처는 셀트리온으로부터 안정성 자료 일부와 원료 관리 일부 항목 등에 대해 추가 심사자료를 제출 받을 예정이며, 근시일 내 최종점검위원회를 열어 1차 검증 자문단과 2차 중앙약심 전문가 권고 의견을 종합 검토해 허가 여부를 최종 결정한다.

이동희 식품의약품안전평가원장은 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 셀트리온의 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 만들어진다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는 원리다.

완치자의 혈액이 없어도 항체를 대량 생산할 수 있는 장점이 있어 의료 현장에서 환자 치료에 신속하게 활용할 수 있다는 장점이 있으며 90분간 정맥을 통해 약물을 주사한다. 미국 등 해외에서는 렉키로나와 동일한 원리의 일라이릴리 개발 항체치료제가 이미 긴급사용승인을 받은 바 있다.

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