셀트리온 항체치료제, 조건부 허가 권고.."중등증·고위험군 사용"(종합)

송연주 입력 2021. 1. 27. 20:06 수정 2021. 1. 27. 20:14
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셀트리온의 코로나19 항체치료제가 품목허가를 위한 두 번째 전문가 자문 심의에서 허가 권고를 받았다.

이 약을 사용할 수 있는 대상 환자는 첫 번째 자문 결과보다 줄어, 코로나19 중등증과 고위험군의 경증 환자에 한정됐다.

중앙약심은 "국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것"이라고 자문했다.

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식약처 중앙약심, 임상 3상 전제로 한 품목허가 권고
'중등증 환자'와 '고위험군 경증 환자'로 투여 제한
위원장 "경증은 통계적 유의성 확보 못해..고위험군은 의료진 판단 따라 투여"
최종점검위원회서 최종 결정..2월초 허가 예상
[청주=뉴시스]인진연 기자 = 중앙약사심의위원회 오일환(가톨릭의대 교수) 위원장과 이동희 식품의약품안전평가원장이 27일 오후 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의' 결과에 대해 브리핑실에서 설명하고 있다. 2021.01.27. inphoto@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 코로나19 항체치료제가 품목허가를 위한 두 번째 전문가 자문 심의에서 허가 권고를 받았다. 이 약을 사용할 수 있는 대상 환자는 첫 번째 자문 결과보다 줄어, 코로나19 중등증과 고위험군의 경증 환자에 한정됐다.

식품의약품안전처는 27일 오후 2시 열린 자문 회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대해 임상 3상을 전제로 한 허가를 권고했다고 밝혔다.

중앙약심은 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다.

중앙약심은 “국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다.

단, 지난 검증 자문단 의견과 달리 ‘경증 환자’에 대한 이 약 투여의 임상적 효과는 결론내리기 어렵다고 봤다. 따라서 ‘중등증 환자’와 ‘고위험군 경증 환자’를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

오일환 중앙약사심의위원장(가톨릭대 의과대학)은 “2상 결과를 종합했을 때 경증환자에 대해선 처음 임상을 시작할 때 통계적 검증 방법이 정립되지 않았다”며 “또 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 경증환자에선 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 설명했다.

이어 “그럼에도 의료진이 필요하다고 판단할 때 선택권을 제공하고자 했다”며 “경증 환자이지만 고위험군이고 심각한 부작용이 예상된다는 의료진의 판단이 있을 경우 제한된 환자에 사용할 수 있도록 권고했다”고 말했다.

중앙약심이 권고한 이 약의 사용 환자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자다.

안전성에 대해선 이 약 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

일부 위원들은 소수 의견으로 품목허가보단 특례 제조 승인을 활용할 것을 제안했다.

[청주=뉴시스] 인진연 기자 = 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 27일 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의'에 참석한 전문가와 심의위원들이 회의 자료를 검토하고 있다. 2021.01.27. inphoto@newsis.com

중앙약심 이후엔 ‘최종점검위원회’가 남아 있지만 정부의 목표대로 2월 초 허가승인이 예상된다. 최종점검위원회에선 앞서 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약심’ 의견을 종합해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤다.

셀트리온 관계자는 “10만명 분 생산을 마쳐 허가되면 바로 출시할 수 있다”며 “해외 승인 절차도 추진 중”이라고 말했다.

한편, 이날 중앙약심 회의엔 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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