셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공.. 글로벌 GMP 인증 준비 돌입

바이오의약품 CMO 사업 추진
'케미컬·바이오의약품' 다목적 생산설비 구축
연간 1800만개 SC제형 완제의약품 생산 규모
3가지 방식 SC제형 생산 가능

셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC)제형 바이오의약품 생산을 위한 사전충전형 주사기(PFS, Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. 이번 PFS 생산라인 증설로 연간 약 1800만개 규모 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다고 설명했다.

해당 PFS 생산라인은 지난 2019년 5월 착공 이후 시운전까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 최종 준공됐다. 설비 구축에 약 600억 원 규모 예산이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 이뤄지도록 만들어졌다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지(Syringe)까지 생산이 가능하다고 한다. 특히 펜(Auto Injector) 1종, PFS 방식 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획이다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다는 복안이다.

램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다. 일반적으로 신규제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 소요되는 만큼 상업 생산 전에 개발 중인 제품의 공정검증(Process validation)배치 생산 참여 등 노력을 통해 경쟁력을 높여 후속 제품 생산에도 발 빠르게 대처한다는 전략이다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산까지 가능한 글로벌 수준 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다”며 ”글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 후에도 고품질 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산인프라 전반에 대한 점검을 꾸준히 진행할 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온제약 청주공장은 지난 2018년 국내 최초 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP승인을 무결점으로 획득한 데 이어 지난해 FDA 추가 실사도 무결점으로 통과했다. 현재 준비 중인 PFS 생산라인 GMP 인증까지 획득하면 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산이 가능한 다목적 생산기지로 자리매김할 전망이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com