셀트리온 '렉키로나주', 중앙약심에서 '조건부 허가 권고' 받아

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[파이낸셜뉴스] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 식품의약품안전처의 외부 자문기구인 중앙약사심의위원회로부터 '조건부 허가 권고' 판단을 받았다. 지난 17일 검증 자문단에 이은 두 번째 허가 권고다.

중앙약심은 향후 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정했다. 다만 이전 자문단 의견과 달리 경증 환자 투여 의미에 대한 결론을 내지 못하고, '중등증·고위험 경증' 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했다.

오일환 중앙약심 위원장(가톨릭의대 교수)은 27일 브리핑에서 "셀트리온이 제출한 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토했고, 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.

이어 그는 "지난 검증자문단 의견과 달리 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려웠다"면서 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여를 권고했다"라고 말했다.

중앙약심의 투여 대상은 만 18세 이상 코로나19 고위험 경증 및 중등증 환자로 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자로 정했다.

식약처는 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자

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