중앙약심, 셀트리온 '코로나19 치료제' 조건부 허가 의견

이동희 식품의약품안전평가원장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 제시했다.

중앙약심은 27일 오후 회의를 열고 렉키로나주의 안전성과 효과성에 대해 검토했다.

중앙약심은 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 고려했을 때 필요성이 인정되며, 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목 허가할 수 있을 것으로 결론 내렸다.

다만 렉키로나주는 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 성인(만 18세 이상) 환자에 투약할 것을 권고했다. 식약처는 △실내 공기에서 산호포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내 증상이 발현한 자를 투약 대상으로 정의한다고 설명했다. 

경증 환자에 대한 투약은 지난 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증자문단’과 의견이 달랐다. 앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤다. 중앙약심은 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단했다. 

중앙약심 위원장인 오일환 가톨릭대 의과대학 교수는 “경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”며 “그러나 경증환자라도 중증으로 이행될 경우 생명이 위태로워질 수 있는 가능성이 있다면 의료진 판단으로 사용할 수 있도록 열어놓자는 의견”이라고 밝혔다. 

렉키로나주로 인한 중대한 이상사례는 현재까지 발생하지 않았다고 평가했으며, 충분한 환자수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

식약처는 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과 자료, 권고 사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 열고 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

이진경 기자 ljin@segye.com