셀트리온 항체치료제, 품목허가 의견 획득.. 국산 1호 코로나치료제 '초읽기' (종합)

한아름 기자 입력 2021. 1. 27. 19:36
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셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 중앙약사심의위원회로부터 품목 허가 의견을 받았다.

27일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 임상2상 결과를 바탕으로 안전성·효과성을 검토한 결과 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것이란 의견을 내놨다.

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오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 27일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과를 발표하고 있다. 오 위원장 왼쪽은 이동희 식품의약품안전평가원장./사진=장수영 뉴스1 기자
셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 중앙약사심의위원회로부터 품목 허가 의견을 받았다. 단, 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것으로 보인다.

27일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 임상2상 결과를 바탕으로 안전성·효과성을 검토한 결과 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것이란 의견을 내놨다.

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대해 이 약이 투여됐을 때 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다고 판단, 일부 제한된 환자 군에서 사용하는 것을 권고했다.

중앙약심은 렉키로나 임상2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다고 평가했다. 다만 의료진들이 경증환자이더라도 고위험군에 처해 있고 코로나로 인해 아주 심각한 부작용이 예상되는 경우에 한해 다양한 치료옵션을 제시할 수있도록 경증환자에 대해 제한된 조건 하에 권고한다고 밝혔다.

이에 중앙약심은 임상3상 결과를 확인한 후 경증환자를 중증환자로 이환하는 것에 대한 예방효과가 있는 지 판단하겠다는 입장이다.
이동희 식품의약품안전평가원장은 "경증환자라 할지라도 중증으로 이행될 경우에 생명이 위태로워질 수 있는 가능성이 있다고 판단할 경우, 의료진의 판단에 의해 사용할 수 있도록 열어놓는다"며 "다만 경증환자를 중증환자로 이환하는 것을 예방하는 효과가 있는지에 대해서는 현재 과학적 데이터가 현재의 수준의 임상시험에서는 판단할 수 없었다. 최종 결론은 임상3상의 결과를 확인한 후 결정할 것"이라고 설명했다.

이에 중앙약심은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 것을 권고했다.
이 원장은 "18세 이상을 대상으로 ▲실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 대해 투여를 권고한다"고 했다.
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한아름 기자 arhan@mt.co.kr
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