렉키로나주 임상 3상 전제 허가 권고 "고위험군 경증, 중등증 환자에 투여해야"

[경향신문]

연합뉴스

식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 국내 제약사 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하고자 개최한 중앙약심에서 이같은 의견이 나왔다고 밝혔다. 중앙약심은 코로나19 백신·치료제를 자문하는 3중 절차 중 두번째 단계다.

중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 판단했다. 다만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다. 앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤다.

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 또 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다.

식약처는 검증자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 거쳐 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정한다.

노도현 기자 hyunee@kyunghyang.com