셀트리온 코로나 항체치료제, 식약처 중앙약심서 '허가 권고' 획득

17일 검증 자문단에 이은 두 번째 허가권고
중앙약심 "투여 대상, 경증 환자 제외"..중등증·고위험 경증만

이동희 식품의약품안전평가원장이 27일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과를 발표하고 있다. 중앙약사심의위원회는 (주)셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 검토한 결과 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다고 밝혔다. 다만 경증 환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내기 어려우며 일부 제한된 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이약을 투여할 것을 권고했다고 설명했다. 2021.1.27/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 식품의약품안전처의 외부 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)로부터 '조건부 허가 권고' 판단을 받았다. 지난 17일 검증 자문단에 이은 두 번째 허가 권고다.

중앙약심은 향후 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정했다. 다만, 이전 자문단 의견과 달리 경증 환자 투여 의미에 대한 결론을 내지 못하고, '중등증·고위험 경증' 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했다.

오일환 중앙약심 위원장(가톨릭의대 교수)은 27일 셀트리온 치료제 자문 결과발표 브리핑에서 "셀트리온이 제출한 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토했고, 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.

이어 "지난 검증자문단 의견과 달리 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려웠다"면서 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여를 권고했다"라고 말했다.

중앙약심의 투여 대상 권고 내용은 만 18세 이상 코로나19 고위험 경증 및 중등증 환자로 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 Δ투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자이다.

지난 검증 자문단 자문에서 경증 환자 투여를 권고한 것과 다른 자문 결과가 나온 이유는 현재로서 과학적으로 증명할 수 있는 임상적 분석법이 마련되지 않았기 때문으로 나타났다.

오일환 위원장은 "제시된 임상자료를 과학적으로 검증해서 증명할 수 있는 수준에서는 경증 환자 사용에 대해 몇 가지 단서를 달 수 밖에 없었다"면서 "포괄적인 차원에서는 경증환자들에게 의사들의 재량에 따라서 고위험군인 경우에 자주 사용할 수 있을 것으로 예상이 된다"고 말했다.

call@news1.kr