중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능..투여군 제한"

중앙약심 '셀트리온, 3상 임상시험 결과 제출 조건으로 품목허가 자문' (청주=연합뉴스) 김주형 기자 = 이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽 두번째)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 중앙약사심의위원회는 브리핑에서 (주)셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 검토한 결과 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다고 설명했다. kjhpress@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하고자 개최한 중앙약심에서 이러한 의견이 나왔다고 밝혔다.

중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론 내렸다.

단 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다.

검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것이다.

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다.

또 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다.

jandi@yna.co.kr

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