셀트리온 경증 코로나치료제, 2월초 품목허가 후 출시

김시균,박윤균 입력 2021. 1. 27. 17:09 수정 2021. 1. 27. 20:54
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중앙약심위 품목허가 권고
고위험군 경증·중등증 대상
설前 환자 첫 접종 이뤄질 듯
셀트리온이 개발한 국내 첫 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 2월 초 품목허가에 한 발짝 더 다가섰다.

앞서 지난 18일 검증자문단이 렉키로나에 대한 임상 3상 시험 시행을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내린 데 이어 27일 열린 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차인 중앙약사심의위원회도 무난히 통과했기 때문이다. 이제 마지막 자문 절차인 최종점검위원회가 남아 있지만 가장 큰 산인 중앙약심 통과로 사실상 품목허가 절차가 마무리된 것이라는 게 의료업계 설명이다.

이에 따라 설 연휴 전 국내 코로나19 경증환자를 대상으로 렉키로나주 투여가 가능할 것으로 보인다. 김강립 식약처장은 지난 25일 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말한 바 있다.

이날 중앙약사심의위원회는 "렉키로나주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료의 안전성과 효과성을 검토한 결과 국내 환자에게 투여할 필요성이 인정됐다"며 "3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 할 수 있다"고 밝혔다.

다만 렉키로나주 투여 대상은 다소 제한될 것으로 보인다. 1차 검증자문단에선 경증환자, 중등증환자에게 투여할 것을 권고했지만 중앙약심에서 일반 경증환자를 제외한 경증환자 중 고위험군 이상에게만 투여하라고 주문했기 때문이다. 중앙약심은 "렉키로나주 투여는 중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로만 사용해야 한다"고 권고했다. 이에 따라 경증환자까지 모든 환자군을 타깃으로 삼으려 했던 셀트리온의 계획은 일부 어긋나게 됐다. 셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 렉키로나주 제품 생산을 마친 상태로 연내에 렉키로나주 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다. 국내 환자 무료 접종 여부는 아직 미정이다.

[김시균 기자 / 박윤균 기자]

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