셀트리온제약, 청주공장 사전충전형 주사기 생산라인 준공

SC제형 의약품 연간 1800만개 생산가능

셀트리온제약 청주공장/사진=셀트리온제약

셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS·사전충전형 주사기) 생산라인 준공을 완료했다고 27일 밝혔다.

PFS는 의약품이 주사기에 들어가있는 형태를 뜻한다. 셀트리온제약은 이번 PFS 생산라인 증설로 SC제형 완제의약품 연간 약 1800만개 생산능력을 확보하게됐다.

셀트리온제약은 2019년 5월 PFS 생산라인 착공 이후 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 준공을 마쳤다. 약 600억원을 투자했다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. PFS 2종과 버튼을 누르면 약이 자동으로 주입되는 펜(오토인젝터) 1종 등 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있다.

셀트리온제약 PFS 생산라인의 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다. 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화할 계획이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 상업생산체제에 돌입할 예정이다.

또 램시마SC와 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 나설 계획이다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖추게됐다"며 "규제기관의 인증을 철저하게 준비하겠다"고 말했다.

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김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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