크리스탈지노믹스, 신약으로 코로나 치료제 임상 새 출발

기존 카모스타트 임상은 사실상 보류
"대웅제약 임상서도 효능 검증 불확실"

조선DB

국내 제약사 크리스탈지노믹스는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 임상 중인 약물 ‘카모스타트’의 효능 검증에 한계가 있다고 판단, 다음 달 새로운 주력 약물 ‘아이발티노스타트’로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 계획을 신청할 것이라고 27일 밝혔다.

카모스타트는 대웅제약(069620)과 크리스탈이 코로나19 치료제로 각각 임상 중인 췌장암 치료 약물이다. 종근당(185750)의 나파모스타트, GC녹십자(006280)의 혈장치료제와 함께 국산 2호 치료제 후보이자 최초의 경구치료제 후보로 꼽히고 있다.

대웅제약은 지난달 23일 경증·중등증 환자 대상 2상 시험의 중간평가에서 환자의 음전 시간(바이러스가 완전히 사라져 양성에서 음성 판정으로 바뀌는 데 걸리는 시간)이 통계적으로 유의하지 않았다고 밝혔다. 임상에서의 주요 평가 지표인 음전 시간을 위약군 대비 크게 줄이지 못했던 것이다.

대웅제약의 임상 결과를 지켜봤던 크리스탈은 이날 "우리의 임상은 환자 모집이 어려워 아직 결과를 못 내고 있지만, 우리의 임상 데이터가 대웅제약과 달리 유의미하게 나타난다는 보장이 없다"며 "대신 자체 개발한 신약 물질을 주력으로 삼는 게 현실적이라고 판단한다"고 했다.

대웅제약은 이날 "2상 중간결과에서 통계적으로 유의미하지 못했던 건 피시험자 수가 90명으로 적었기 때문이다"라며 "바이러스 제거 속도나 증상 개선 관련 지표는 유의미한 결과가 나왔기 때문에 임상 실패가 아니다"라고 반박했다. 식품의약품안전처의 조건부 허가를 목표로 기존 임상을 이어가는 한편, 현재 식약처가 허가한 유일한 코로나19 치료제인 렘데시비르와 병용하는 치료법으로도 지난달 31일 별도의 임상을 시작했다.

아이발티노스타트는 크리스탈이 자체 개발한 췌장암 치료 신약 물질이다. 지난해 8월 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 이 물질과 카모스타트를 병용 투여하는 실험 결과, 중증 치료에 필요한 항염증 효과를 확인했다고 업체는 전했다. 이후 미국 임상위탁기관(CRO) 파렉셀과 계약을 맺고 중증 환자 대상 FDA 임상을 추진해왔다.

크리스탈은 신약 물질이 FDA 임상을 통해 유의미한 결과를 얻는다면 국내 임상도 추진하겠다는 계획이다. 국내 임상에서는 신약 물질을 카모스타트와 병용하는 치료법도 내부 검토 중이다.

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