삼성바이오, 위탁개발 EU101 면역항암제 美 임상 개시

인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 3공장. 삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스에서 위탁개발(CDO)을 맡고 있던 유틸렉스의 면역항암제 후보물질인 'EU101'(NOV1801)이 미국 임상을 개시한다.

삼성바이오로직스는 CDO 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(이하 신약개발사업단)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질에 대한 임상 1상 및 2상 시험 계획 승인을 통보받았다고 27일 밝혔다.

이 후보물질은 면역 세포의 일종인 T 세포의 공동 자극 수용체를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화한다. 유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 신약개발사업단의 항암신약 후보물질로 선정됐다.

앞서 삼성바이오로직스는 지난 2018년 12월 신약개발사업단, 유틸렉스와 해당 후보물질에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스와 신약개발사업단, 유틸렉스는 연구·개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 후보물질에 대한 임상시험 계획을 제출했다.

이 과정에서 삼성바이오로직스는 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 소통 및 기존 임상시험 승인 경험을 바탕으로 신약개발사업단과 유틸렉스를 지원했다.

FDA 승인에 따라 신약개발사업단과 유틸렉스는 후보물질의 임상 1상과 2상 시험을 동시에 수행할 예정이다. 임상에서는 진행성 고형암 환자 75∼96명을 대상으로 후보물질의 안정성, 유효성 등을 평가한다. 올해 상반기에 미국에서 첫 환자 투여가 시작될 예정이다.

박영환 신약개발사업단 단장은 "EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에 높은 품질과 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다.

한편, 삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출했으며, 현재까지 FDA에서는 3건, 유럽의약품청(EMA)에서는 1건의 임상시험 계획 승인을 각각 지원했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr