삼성바이오로직스 CDO 맡은 유틸렉스 면역항암제 후보 美임상 1·2상 승인돼

삼성바이오로직스는 의약품 위탁개발(CDO) 계약을 맺은 유틸렉스의 면역항암제 후보 EU101에 대한 미국 임상 1·2상 시험계획(IND)를 현지 식품의약국(FDA)로부터 지난 15일 승인받았다고 27일 밝혔다.

EU101은 T세포의 공동자극 수용체인 4-1BB를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 잡도록 활성화시킬 것으로 기대된다. 지난 2018년 10월 국가항암신약개발사업단(NOV)으로부터 글로벌 항암신약 후보로 선정돼 지원을 받고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 12월 EU101에 대한 CEO 계약을 유틸렉스·국가항암신약개발사업단과 맺었다.

CDO 계약을 맺은 뒤 삼성바이오로직스는 작년 12월 임상시험 계획을 FDA에 제출해 이번에 임상 진입 승인을 받아냈다. 공정 개발, 비임상·임상 시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 앞당길 수 있었다고 삼성바이오로직스는 강조했다.

EU101의 임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 모두 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA(European Medicines Agency) CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.

박영환 국가항암신약개발사업단 단장은 "EU101의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

최수영 유틸렉스 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 EU101의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 "국가항암신약개발사업단과 유틸렉스의 FDA 임상 1·2상 개시 승인을 진심으로 축하한다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질·빠른 스피드·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 강조했다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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