셀트리온 항체치료제 허가 임박?..오늘 중앙약심 자문결과 나온다
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다.
식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구하고 결과는 이날 공개할 예정이다.
중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
임상서 렉키로나주 투여한 환자 회복 시간 5.34일
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다.
식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구하고 결과는 이날 공개할 예정이다.
중앙약심 자문은 식약처가 ‘삼중’으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에서다.
임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없다. 또한 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 내다봤다.
이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 폭넓게 살필 방침이다.
이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 내달 초에 품목허가가 결정될 것으로 예상된다.
김강립 식약처장은 지난 25일 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 언급한 바 있다.
/강지수 인턴기자 jisukang@sedaily.com
Copyright © 서울경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- [단독]'혹하는 마음에 땅 샀다 빚쟁이'…연소득 2천 이하 3명 중 1명
- '제2의 테슬라' 선점하자'....'美 스팩주' 쇼핑 나선 서학개미
- [여쏙야쏙]여권잠룡3인3색…보선총력 ‘이낙연’ ·여의도 진격 ‘이재명’·3자구도 ‘정세균’
- '미친 집값'에 '눈물어린 이사'...지난해 300만명이 터전 옮겼다
- '이케아, 직원 임금·리콜 한국만 역차별'… 참다 못한 노조 '천막농성' 나섰다
- [범죄의 재구성] “명의 바꾸려 했을 뿐인데”…그 ‘폰 가입 신청서’ 정체는
- '2,000만원 안 갚아 피소' 보도에 이혁재 '사실 아니다…경찰에 고소장 접수 안돼'(종합)
- '秋는 법무장관 표상…文은 시대의 신' 정청래 글 올리자 조국도 퍼갔다
- 집값 다 올랐는 데…이제와 고가주택 중개수수료 인하
- [비즈카페] CES 혁신상 받은 LG 전자식 마스크, 다섯 달 째 식약처 심사만 왜?