내달초 첫 'K치료제' 나오나.. 셀트리온 '렉키로나' 허가 초읽

김수연 입력 2021. 1. 27. 09:19 수정 2021. 1. 27. 21:48
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국산 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 두 번째 전문가 자문 결과가 오늘 공개된다.

식품의약품안전처는 27일 오후 중앙약사심위원회를 개최하고, 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구한다.

중앙약심 자문은 식약처가 코로나19 치료제 허가심사를 위해 마련한 3단계 자문절차 중 두 번째에 해당된다.

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연합뉴스

국산 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 두 번째 전문가 자문 결과가 오늘 공개된다.

식품의약품안전처는 27일 오후 중앙약사심위원회를 개최하고, 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구한다.

중앙약심 자문은 식약처가 코로나19 치료제 허가심사를 위해 마련한 3단계 자문절차 중 두 번째에 해당된다.

앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다고 밝힌 바 있다.코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다.특히 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다.

그러나, 코로나19 바이러스 검사 결과, 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 임상적으로 의미가 없는 것으로 평가됐다.

당국은 셀트리온의 코로나19 치료제가 이르면 내달 초 정식으로 조건부 사용허가를 받을 것으로 보고 있다. 김강립 식약처장은 앞서 지난 25일 "심사 절차에 문제가 없는 경우, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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