셀트리온 코로나 항체치료제, 27일 중앙약심위 심사..허가 9부능선

[사진 제공 = 셀트리온]

셀트리온이 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보 '렉키로나주(레그단비맙)'가 27일 조건부 허가의 9부 능선에 도전한다.

식품의약품안전처는 이날 오후 2시 중앙약사심의위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효능 등에 대한 전문가 자문을 구하고, 당일 결과를 공개할 예정이다.

중앙약심위는 식약처가 코로나19 치료제의 허가 심사를 위해 마련한 세 단계의 외부전문가 자문 절차 중 두 번째다. 이를 통과하면 식약처 내외부에서 10명 내외의 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 거쳐 다음달 초 품목허가 여부가 결정된다.

앞서 지난 17일 개최된 검증자문단에서는 렉키로나주의 임상 3상 시행을 조건으로 품목허가를 권고한다는 결론이 나왔다. 렉키로나주가 임상 2상에서 코로나19 증상을 개선하고, 증상이 사라지는 데까지의 시간을 통계적으로 유의하게 줄였다고 판단한 것이다. 셀트리온은 작년 시행한 글로벌 임상 2상에서 렉키로나주 투여군의 회복시간이 위약군보다 3.43일 짧았다는 결과를 얻었다.

다만 검증자문단은 임상 2상 결과로 렉키로나주가 바이러스 검사 결과를 양성에서 음성으로 전환시키는 시간을 줄였는지 통계적으로 확인할 수 없다고 판단했다. 약물을 투여한 뒤 체내에 바이러스 농도가 감소하는 경향이 관찰되긴 했지만, 바리어스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계 때문이다.

안전성 측면에서는 렉키로나주를 투여한 뒤 28일이 지나는 시점까지 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했다. 이에 대해 검증자문단은 약물 투여군과 위약군을 비교할 때 유사한 비율로 이상 사례가 발생했으며, 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다고 판단했다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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