셀트리온 코로나치료제 허가 초읽기? 오늘 두번째 관문

 별다른 이상없으면 다음달 초 품목허가 결정날 듯

식품의약품안전처 김상봉 국장이 지난 18일 오후 충북 청주 질병관리청 브리핑실에서 셀트리온 치료제 검증 자문단 회의 결과를 설명하고 있다. 2021.01.18. i/사진=뉴시스화상

[파이낸셜뉴스]

셀트리온의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59))’에 대한 두 번째 전문가 자문 절차가 진행된다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 이날 오후 2시께 중앙약사심사위원회를 열어 렉키로나주의 안전성과 효과성, 고려사항 등에 대한 전문가 자문을 진행할 예정이다. 자문 결과는 해당 절자가 끝난 뒤 공개된다.

이 절차는 치료제 허가심사의 외부 전문가 절차 중 2번째 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 등 삼중으로 절차를 마련했다.

첫 번째 절차였던 검증자문단에서 렉키로나주는 임상3상 시험 실시를 전제로 품목허가 결론을 받았다. 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 유의미할 정도로 줄었다는 판단에서다.

김강립 식품의약품안전처장이 25일 정부세종청사 브리핑실에서 2021 정부 업무보고 브리핑을 하고 있다. /사진=뉴스1

다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다는 판단이 나왔다. 이에 따라 중앙약심은 음전 결과에 대해 논의하면서도 검증자문단의 의견 등을 폭넓게 살필 방침이다.

이 단계가 마무리되면 식약처는 10명 내외의 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 연다. 이 단계까지 모두 마무리된 후 다음 달 초 품목허가가 결정될 전망이다.

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jihwan@fnnews.com 김지환 인턴기자

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