식약처-관세청 불법 의료기기 26만점 국내 반입 차단

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 지난해 통관단계에서 협업검사*를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발했다고 발표했습니다.

    * 「관세법」제246조의3에 따라 수출입 통관단계에서 세관공무원과 협업부처 공무원등이 합동으로 안전성 검사(불량 유해물품 여부 등을 확인)를 하는 것

 ○ 주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등으로

   - 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 나타났습니다.

□ ’20년도에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물로 협업검사를 확대해 ‘19년도 대비 적발수량이 대폭 증가했으나, 적발률은 감소했습니다.

  ※ (검사건수, ’19년→’20년) 일반화물 2,477건 → 5,290건, 특송화물 1,238건 → 702건

     (적발수량) ’19년 47,459개 → ’20년 258,414개 / (적발율) ’19년 36% → ’20년 20%

 ○ 적발률이 감소한 이유는 ’19년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단하고 있습니다.

 ○ 참고로 해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하며

   - 예외적으로 ▲진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 ▲견본용 시험용 연구용 구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능합니다.

□ 식약처와 관세청은 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키기 위하여 ’18.9월부터 인천세관(공항)에서 협업검사를 시행중이며, 

 ○ 통관단계 협업검사를 강화해 무허가 의료기기 수입을 사전에 차단하고 해외직구로 인한 개인소비자의 피해를 막기 위해 노력할 것이라고 밝혔습니다.

 ○ 아울러 식약처장은 “의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없다”며 주의해야 한다고 당부했습니다.