코로나19 'K- 치료제' 조건부 허가 임박..대웅 '예방용'도 3상 승인, 종근당·녹십자도 채비중

셀트리온 연구원이 코로나19 치료제 개발을 위한 실험을 하고 있다. 셀트리온 제공

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 셀트리온 제공

국산 코로나19 치료제 개발의 성과가 가시화되고 있다. 셀트리온의 '렉키로나주(사진)'에 이어 대웅제약, 종근당이 개발 중인 코로나19 치료제가 이르면 이번 주 중 식약처 조건부허가 신청 절차에 돌입한다. GC녹십자도 조건부 허가 신청이 임박한 것으로 파악된다.

25일 대웅제약은 자사가 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'의 경증 환자 대상 임상 2상 최종결과를 분석 중이다. 이에 대한 조건부 허가 신청이 빠르면 이달 중 이뤄질 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.

대웅제약 관계자는 "조건부 허가는 임상 2a상 결과를 토대로 신청할 예정이며, 연구결과를 종합해 허가 신청 시점을 정부와 협의할 계획"이라면서 "구체적 시점을 밝히기 어렵지만 가능한 빨리 신청하려 한다"고 말했다.

최근 이 회사는 경증 코로나19 환자를 대상으로 하는 호이스타정의 초기 임상2상에서 신속한 바이러스 제거와 임상증상 개선효과를 확인한 바 있다. 현재 대규모 환자를 대상으로 하는 후기 임상시험을 이어가고 있다. 이와 별개로 이 회사는 호이스타정을 코로나19 치료용을 넘어 예방용으로도 사용될 수 있게 하기 위해, 예방 효과를 입증하는 임상 3상 시험도 승인받았다.

대웅제약 관계자는 "그전까지는 확진자 대상 임상을 진행해 온 것이고, 이번에는 확진자의 접촉자 등 자가격리 대상자라든지 코로나에 걸릴 위험이 있는 사람들을 대상으로 예방 효과를 확인하는 것"이라고 설명했다.

이번 임상 3상을 통해 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자 1012명을 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인한다. 삼성서울병원과 서울아산병원에서 해당 임상을 수행하며, 내달 피험자에게 투여될 예정이다.

종근당의 경우, 이번주 중 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 식약처 조건부 허가를 신청할 예정이다. 이번 임상은 러시아에서 진행한 임상 2상 결과를 토대로 신청하는 것이다.

나파벨탄의 경우, 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 10일간 나파벨탄을 투여한 환자와 표준치료를 받은 환자의 경과를 관찰하는 러시아 임상 2상에서, 고위험군 환자의 증상 개선율이 61.1%(표준치료군 증상개선율 11.1%)로 나타났다. 또한 전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율은 94.4%(표준치료군 증상개선율은 61.1%)에 달했다.

또한 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'도 조건부 허가 신청이 임박한 상태다. 이 회사 관계자는 "작년 말부로 환자투약을 완료했고, 현재 결과를 도출 중이다"며 "1분기 내 데이터 도출을 완료하고 조건부 허가신청을 완료할 계획이다"고 밝혔다. GC녹십자는 그동안 국립보건연구원, 국립감염병연구소와 함께 'GC5131A'를 개발해 왔다.

한편, 현재 국산 치료제 가운데 식약처 허가 심사 절차가 진행 중인 것은 셀트리온의 렉키로나가 유일하다. 식약처에 따르면 오는 27일 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 렉키로나의 안전성과 효과성, 허가 고려사항 등에 대한 자문이 이뤄질 예정이며, 자문 결과는 당일 공개된다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr