식약처, 셀트리온 코로나 치료제 2월 허가할 듯

식약처 "2월중 백신·치료제 허가 예상"
아스트라제네카, 화이자 백신도 심사 중
해외 코로나19 백신 특례수입 가능성도
접종 후 피해조사·보상체계도 구축

[이데일리 왕해나 기자] 국내 사용 허가 심사를 받는 코로나19 치료제·백신이 다음 달 중 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인을 받을 것으로 예상된다. 식약처는 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’와 함께 아스트라제네카, 화이자 백신에 대한 허가 심사를 진행 중이다.

식약처는 25일 2021년 정부 업무보고에서 “전문가 3중 자문으로 코로나19 백신·치료제의 철저한 안전을 검증하고 있다”며 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다.

식약처의 올해 목표는 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상을 국내에 도입하는 것이다. 가장 먼저 공급되는 치료제는 셀트리온(068270)의 항체치료제 렉키로나주가 될 전망이다. 렉키로나주는 앞서 식약처 검증자문단으로부터 허가 권고를 받았다. 오는 27일 중앙약사심의위원회 심의가 예정돼 있다. 이르면 이달 말, 늦어도 2월 초에는 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 셀트리온은 시장에 대응하기 위해 이미 10만명에 투약할 수 있는 분량의 제품 생산을 마쳤다. 올해 250만~300만명 분의 치료제를 생산할 계획이다.

셀트리온 항체치로제 ‘렉키로나주’.(사진=연합뉴스)

지난 4일부터 품목허가 심사에 들어간 아스트라제네카 백신은 2월 중순쯤 허가 절차가 마무리될 것으로 보인다. 식약처는 아스트라제네카 백신에 대해 이달 31일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 연다. 결과는 내달 1일 공개할 예정이다.

식약처는 이날 화이자 백신에 대한 허가 심사에도 착수했다. 한국화이자가 벨기에에서 생산한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 수입품목 허가를 신청한 데 따라서다. 식약처는 화이자가 제출한 백신의 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 검토한다.

식약처는 숙련된 전문심사팀을 구성해 코로나19 백신·치료제만 전담심사, 안전·효과를 집중 점검하도록 했다. 또 허가신청 전에도 심사에 필요한 자료를 미리 받아 사전검토를 진행하면서 심사기간을 180일에서 40일로 단축하기로 결정했다. 품목허가 이후 국가출하승인기간도 기존 90일에서 20일 이내로 줄일 방침이다.

특히 식약처가 허가 전 의료제품 긴급사용을 적극 지원할 방침을 밝히면서 백신 도입이 더 빨라질 것이라는 관측도 제기된다. 방역 당국의 2월 초 접종 계획까지는 시간이 얼마 남지 않은 상황이라 백신 허가를 완료하기에는 무리가 있기 때문이다. 해외에서 개발된 미허가 의료제품이 긴급하게 필요한 경우 방역기관에 요청에 신속한 수입을 지원한다. 이미 지난해 6월 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 특례수입을 통해 들여왔다. 렘데시비르는 질병청의 요청부터 허가까지 4일 남짓밖에 걸리지 않았다. 식약처 관계자는 “현장에서 의약품이 긴급하게 사용될 필요가 있는 경우에는 특례 수입을 하기도 한다”면서 “질병청장의 요청이 있으면 식약처가 검토 후 결정하는 것”이라고 설명했다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 사후 조치도 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 이 관계자는 “신속 개발된 백신·치료제의 사용 후 후속 조치로 백신 이상사례에 대한 식약처·질병관리청 공동 평가절차를 수립할 계획”이라고 말했다.

식약처는 범정부 피해조사·보상심사 체계를 3월 중 구축할 예정이다. 식약처, 질병청, 국과수, 법무부 등 의약품 피해보상 전문가가 참여한다. 이상사례 신속조치 및 인과성 입증 이상사례에 대한 대응 절차는 6월에 마련할 계획이다. ‘백신 이상사례·이상반응 공동대응 매뉴얼’을 개정하는 방식으로 이뤄진다.

또 해외 주요국가 이상사례 등 안전정보를 실시간 모니터링해 현황·조치 사항 등을 투명하게 공개하기로 했다. 백신 수거검사, 문제 제품 품질평가 및 신속 회수 등을 고강도로 관리한다. 9월부터는 임상시험을 할 때 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 단계적 의무화를 추진한다. 허가 시 ‘시판 후 부작용 저감을 위한 의약품 안전관리 종합계획’(RMP) 제출을 추진해 업체의 관리책임을 높일 계획이다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)