한미약품, 연내 글로벌 혁신신약 2개 美 FDA 시판허가 기대

[R&D 힘 쏟는 바이오제약]

올해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’.

[서울경제] 한미약품은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 등 염증·섬유화 치료제, 대사질환·항암·희귀질환 치료제 분야에서 글로벌 연구개발 성과를 창출할 계획이다.

특히 미국 스펙트럼과 아테넥스에 라이선스 아웃한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’ 등 2개 신약은 올해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받을 것으로 예상된다. HER2 변이 비소세포암 치료제 포지오티닙도 FDA 시판허가 신청을 앞두고 있다.

랩스(LAPS) 기술을 적용한 비알코올성 지방간염 3중작용제 HM15211은 최근 임상시험에서 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증했다. 전 세계에서 가장 효과적인 치료제 후보로 글로벌 임상 2상 중이다. FDA는 HM15211을 패스트트랙으로 지정해 신속 개발을 지원하는 한편 원발 경화성·담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

MSD에 라이선스 아웃한 비알코올성 지방간염 치료제 ‘에피노페그듀타이드’는 임상 2상을 앞두고 있다. 당뇨 치료제로 개발 중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상에서 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소, 체중감소 효과가 확인됐다.

항암 분야에선 제넨텍에 라이선스 아웃한 고형암 치료제 벨바라페닙(HM95573)이 임상 진입을 앞두고 있다. 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병 환자에서 완전관해를 보인 HM43239는 용량 증가 및 확장을 모색하는 임상을 진행하고 있다.

항암제 후보물질 발굴 등을 위한 미국 기업 등과의 협력도 활발하다. 스탠다임과는 T세포 타깃 항암제 후보물질을 도출하고 있다. 랩트와는 먹는 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있다. 이노벤트와 개발 중인 이중항체(PD-1/HER2) 약물은 고형암 환자를 대상으로 적정 용량을 찾는 임상을 중국에서 진행 중이다. /임웅재기자 jaelim@sedaily.com