식약처, 화이자 백신 허가심사 착수.."40일내 처리"(종합)

안전성·효과 철저히 검증
안전성 24개월 추적관찰 자료 추가 제출 예정
첨단 분석기술·최신 장비 이용한 검정시험 필요

[세종=뉴시스]강종민 기자 = 권덕철 보건복지부 장관과 김강립 식품의약품안전처장, 정은경 질병관리청장이 25일 오후 정부세종청사에서 코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복에 중점을 둔 2021년도 업무계획을 발표하고 있다. 2021.01.25. ppkjm@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 제약기업 화이자 코로나19 백신의 국내 접종을 위한 허가 절차가 시작됐다. 식품의약품안전처는 40일 이내에 허가심사 완료하는 것을 목표로 한다.

식약처 김강립 처장은 25일 ‘2021년 복지부-식약처-질병관리청 업무계획 발표 브리핑’에서 “한국화이자제약이 오늘 오후 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청을 접수했다”고 밝혔다. 화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청했다.

이 제품은 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동 개발한 mRNA 백신(신약)이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

만 16세 이상에 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 방식으로 이뤄진다. 영하 60~90도에서 6개월 간 보관한다.

현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 만 12세 이상을 대상으로 3상 임상이 진행 중이다. 65세 이상도 포함됐다. 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.

식약처는 이 백신의 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료를 검토할 계획이다.

아울러 향후 24개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 추가 자료를 제출받을 예정이다. 백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 한다. 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중이다. 2023년 1월 완료될 예정이다.

식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과를 철저히 검증할 계획이다.

셀트리온 항체치료제와 마찬가지로 외부 전문가 자문을 3중으로 거친다. 먼저 ‘코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단’을 통해 다양한 의견을 수렴하고 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 실시한다. 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최해 앞의 자문 결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

허가심사의 경우 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 코로나19 백신·치료제의 허가·심사 기간은 기존 처리기간(180일 이상)을 단축했다.

시판 전 품질검사인 국가출하승인 역시 다른 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이다.

식약처는 “핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다”고 말했다.

화이자 백신은 기존 백신(불활화 또는 재조합백신 등)과 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있다. 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 수행된다. 지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인하고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했다. 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립할 예정이다.

김 처장은 “제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시하겠다”며 “안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다”고 강조했다.

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