식약처, 화이자 코로나19 백신 품목허가 신청 접수..40일내 심사 목표

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약의 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동 개발한 mRNA 백신(신약)이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

식약처는 40일 이내에 허가심사를 목표로 하고 있다. 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축했다.

지난해 12월18일부터 한국화이자 신청에 따라 비임상, 임상자료에 대해 사전 검토를 진행 중이다.

국가출하승인 기간도 단축해 20일 이내로 완료할 계획이다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자

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