식약처 "화이자 코로나19 백신 국내 허가 신청"(상보)

벨기에 생산 백신 국내 수입 신청..40일 이내 허가심사 진행
안전성 평가 위한 국가출하승인도 준비..20일 이내 완료 예정

(서울=뉴스1) 김태환 기자,음상준 기자,이영성 기자,서영빈 기자 = 국내 신종 코로나바이러스 감염증 예방백신 허가심사 절차에 속도가 붙고 있다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카 백신에 대한 허가심사에 이어 화이자의 백신 허가심사에도 돌입할 예정이다.

김강립 식품의약품안전처장은 25일 2021년 식품의약품안전처 업무계획 발표 브리핑에서 "이날 오후 화이자에서 백신 허가 신청을 받았음을 알려드린다"면서 "이 제품에 대해 철저하게 안전과 효과를 검증하겠다"고 말했다.

화이자의 코로나19 예방백신은 독일 바이오엔텍과 공동개발한 mRNA(전령리보핵산) 방식의 유전자 신약이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

이 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. mRNA 백신은 주성분이 쉽게 분해돼 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

향후 허가 시 국내 수입 제품은 벨기에에서 생산해 들어올 예정이다. 식약처는 화이자가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질 관리 자료 등에 대해 평가한다.

식약처는 백신 투여 후 2년간의 추적관찰 결과를 추가로 제출 받을 예정이다. 화이자는 백신 안전성 평가를 2023년 1월 완료 예정으로 전세계에서 동일하게 보건당국에 해당 자료를 제공한다.

김강립 처장은 "지난해 12월부터 화이자의 비임상, 임상자료에 대해 사전 검토를 진행 중"이라며 "기존 허가심사 기간 180일 이상을 40일 이내로 단축 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

또 "백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시하겠다"며 "코로나-19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 국가출하승인 기간을 20일 이내로 완료할 계획"이라고 했다.

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