식약처, 화이자 코로나19 백신 허가심사 돌입

아스트라제네카 백신 이어 두 번째 심사
지난해 12월 18일부터 사전검토 진행

아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신에 이어 화이자의 코로나19 백신에 대해서도 국내 도입을 위한 허가심사 절차가 이뤄진다.

25일 식품의약품안전처는 이날 한국화이자 코로나19 백신 '코미나티'의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 코미나티는 화이자가 독일 바이오엔텍과 함께 개발한 mRNA(전령 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 원리다.

한국화이자 측은 식약처에 백신 예상 접종 대상자를 만 16세 이상으로 신청했다. 두 차례 접종이 필요한 화이자 백신 특성상 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종을 하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월 동안 가능하다고 덧붙였다.

이번에 한국화이자 측은 벨기에에서 생산한 코로나19 백신 제품에 대한 수입품목 허가를 식약처 측에 신청했다.

식약처 측은 최대한 빠른 시일 내에 화이자 백신 허가심사절차를 진행할 계획이다. 코로나19 백신 및 치료제의 허가·심사를 위해 180일 이상이 걸리던 기존 처리기간을 대폭 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 잡았다. 식약처가 화이자 코로나19 백신의 비임상, 임상자료에 대한 사전검토를 지난해 12월 18일부터 진행했다는 점을 고려하면 예상보다 빠른 시점에 허가가 떨어질 가능성이 높다.

코로나19 백신은 치료제와는 다르게 품질을 한번 더 검증하는 국가출하승인 과정을 거쳐야 하지만 식약처는 이 과정 또한 신속하게 진행하겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획"이라고 전했다.

식약처는 초저온 냉동 콜드체인 등 보관시설이 필요한 mRNA 백신 특성을 고려한 준비도 진행하고 있다. 이들은 "핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자의 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다"고 밝혔다.

앞서 화이자가 개발한 코로나19 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받은 바 있다.

[박윤균 기자]

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