셀트리온 치료제 사용허가 목전..식약처 "2월초 예상"

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 한 연구원이 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com

국내 사용허가 심사를 받고 있는 코로나19(COVID-19) 치료제·백신이 다음 달 중 식품의약품안전처로부터 승인을 받을 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 25일 2021년 정부 업무보고에서 “전문가 3중 자문으로 코로나19 백신·치료제의 철저한 안전을 검증하고 있다”며 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다.

셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 다음 달 초, 둘째 주에는 아스트라제네카 백신의 허가를 예상했다. 렉키로나주는 식약처 검증자문단의 허가권고를 받은 상태로, 오는 27일 중앙약사심의위원회 자문을 앞두고 있어 현재 심사 속도가 가장 빠르다.

식약처는 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영하며 각 제약바이오 업체의 허가신청 전부터 심사 자료를 미리 검토해왔다. 특히 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성·투명성을 높여 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 있다.

식약처는 코로나19 치료제·백신에 대해선 기존 180일 이내로 진행해오던 허가 심사기간을 40일 이내로 단축했다. 국가출하승인 심사기간도 기존 2~3개월에서 20일 이내로 줄였다.

김강립 식약처장은 "안전을 최우선으로 백신·치료제를 도입하겠다. 2월 내 접종이 가능하도록 하겠다"며 "전문가 3중 자문 등 전문성을 강화해 철저히 검증하고 있고 허가전담심사팀을 운영해 조기도입을 위해 모든 역량을 집중하고 있다"고 했다.

이어 "허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사전문인력 추가확보와 재배치로 검사 소요기간을 단축했다"며 "코로나19로 지친 국민에게 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 주도록 관련부처와 협력해 최선의 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.

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최태범 기자 bum_t@mt.co.kr

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