화이자 백신도 심사 착수..식약처, 40일 내 결론낸다

[프랑크푸르트=AP/뉴시스] 19일 독일 대도시의 백신 센터에서 의료진이 화이자-비오엔테크 코로나 19 백신 주사약병을 들고 있다. 독일은 유럽연합 일원으로 12월27일부터 화이자 접종을 시작했다. 2021. 1. 19.

식품의약품안전처가 화이자의 코로나19(COVID-19) 백신(제품명 코미나티주)에 대한 허가심사에 착수했다. 40일 이내 처리하는 것이 목표다.

25일 식약처에 따르면 화이자의 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하지만 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 아울러 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

화이자가 식약처에 제출한 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다.

식약처는 “국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 허가전담심사팀의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다”고 했다.

이어 “이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

백신의 경우 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다.

식약처는 “mRNA와 지질나노 입자로 구성된 화이자 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시하겠다. 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정하고 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획”이라고 덧붙였다.

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최태범 기자 bum_t@mt.co.kr

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