동아에스티, 건선치료제 바이오시밀러 미국 FDA 3상 승인

얀센 스텔라라 바이오시밀러
1분기내 임상 3상 개시
미국 2023년 9월 출시 목표

[이데일리 왕해나 기자] 동아에스티(170900)는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 2019년 의약품 시장아이큐비아 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.

동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)