동아에스티, 건선치료제 바이오시밀러 미국 FDA 3상 승인

[서울경제]

동아에스티(170900)가 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 본격화한다.

동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'DMB-3115'의 임상 3상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이 제품은 다국적제약사 얀센의 건선 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 쓰는 바이오의약품이다.

동아쏘시오홀딩스는 2013년부터 메이지세이카파마와 이 제품에 대한 공동 개발을 추진해왔다. 지난해 7월 사업의 효율성을 높이고자 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전해 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하고 있다.

이 제품은 2018년 유럽과 국내에서 전임상을 완료하고, 2019년 11월부터 유럽에서 임상 1상을 하고 있다. 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상 시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다. 임상에서는 이 제품과 오리지널 의약품인 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교할 예정이다.

동아에스티는 올해 1분기 안에 미국에서 임상 3상을 개시한 뒤 차례로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험을 신청할 예정이다.

임상 완료 후 스텔라라가 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 현지에서 바이오시밀러를 출시하는 게 목표다.

/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com