동아에스티 건선 치료제, 미국 FDA 3상 승인 받아

동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115'의 임상 3상을 승인받았다고 오늘(25일) 밝혔습니다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 시작한 후, 순차적으로 유럽 9개국에서 3상 시험계획을 신청할 예정입니다. 치료제는 임상 완료 후 오리지널 의약품(제품명 스텔라라)의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시될 계획입니다.

DMB-3115는 얀센이 개발한 건선 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러입니다. 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품으로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 쓰입니다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔습니다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐습니다. 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있습니다.

지난 2018년 유럽과 국내에서 동물실험 등 전임상을 완료한 후 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상이 진행 중입니다.

이번 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행될 예정입니다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행됩니다.

동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다"고 말했습니다.

돈 세는 남자의 기업분석 '카운트머니' [네이버TV]

경제를 실험한다~ '머니랩' [네이버TV]

저작권자 SBS미디어넷 & SBS I&M 무단전재-재배포 금지