동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러 美 3상, 1분기 개시"
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성 판상 건선 치료제 'DMB-3115'의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.
동아에스티는 1분기 내 DMB-3115의 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에 임상 3상을 신청할 예정이다.
회사 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 세계에 공급하겠다"고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
2023년 9월 美 출시 목표
동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성 판상 건선 치료제 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.
DMB-3115는 얀센이 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 면역 매개 물질인 ‘인터루킨-12’와 ‘인터루킨-23’이 공유하는 서브유닛(subunit) 단백질 ‘p40’을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다.
동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다. 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.
DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐다. 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 진행하고 있다.
이번 글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다. 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용한다.
동아에스티는 1분기 내 DMB-3115의 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에 임상 3상을 신청할 예정이다. 임상 완료 후에는 미국과 유럽에서 각각 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.
회사 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 세계에 공급하겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
▶ 경제지 네이버 구독 첫 400만, 한국경제 받아보세요
▶ 한경 고품격 뉴스레터, 원클릭으로 구독하세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요
ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지
Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- 모두가 주식만 바라볼 때, '1500억 뭉칫돈' 이곳으로 향했다
- 정부 "대전국제선교학교 158명 중 127명 확진…양성률 80%"
- "박원순 억울하게 죽어" 친문단체, 朴 피해자 살인죄로 고발 예고
- 해운업계 경쟁 불붙었는데…일본·대만에도 밀리는 한국
- 카카오 김범수 아들딸, '아버지 회사' 재직…"승계와는 무관"
- 조승우, 안락사 위기 유기견 입양 "지난해 9월부터 문의"
- GS홈쇼핑, 김새롬 발언에 사과 "쇼미더트렌드 잠정중단" [전문]
- '슈돌' 윌벤져스 마음 흔든 누나가 있다? '누난 너무 예뻐'
- 권민아 "사랑받는 방법 고민하다 결국 포기"…12년 전 사진 공개
- "두 자리 띄어앉기 근거가 무엇입니까"…공연·영화계 '호소' [이슈+]