대웅제약, 식약처 지원 통해 위식도역류질환 치료제 생산기술 개선

펙수프라잔 주사제 공정시간↓·생산가능용량↑
식약처로부터 3개월간 QbD 컨설팅 지원 받아

대웅제약이 식품의약품안전처(식약처)로부터 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 주사제의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)’ 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이 프로젝트는 대웅제약이 식약처 주관 ‘맞춤 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정돼 지난해 8월부터 3개월간 진행됐다.

박영준 아주대 교수와 김주은 대구가톨릭대 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정개발, 공정분석기술, 생산규모 확대 등에 관한 기술적 지원을 받았다.

대웅제약에 따르면 컨설팅 결과 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 성과를 달성했다. 생산가능용량은 1.5배가량 늘렸다고 한다. 여기에 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 돼 전체 개발기간을 단축시키고 글로벌 스탠다드 수준 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다고 전했다.

김관영 대웅제약 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문 인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었다”며 “시의적절한 정부 협조가 큰 도움으로 작용했다”고 말했다. 이어 “앞으로 정부가 추진하는 이러한 지원사업이 지속된다면 국내 제약사들의 해외 진출이 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)계열 제제로 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 바 있다. 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약으로 알려졌다. 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com