식약처, 셀트리온 코로나 치료제 두번째 자문 결과 27일 공개

조건부 허가 결정 전 ‘3중 자문’의 2단계
첫번째 자문에선 "증상 개선 기간 단축"
아스트라제네카 백신 자문 결과는 2월 1일

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’. /셀트리온 제공

식품의약품안전처는 오는 27일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회(중약심위)’를 통해 셀트리온(068270)의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성, 효과성, 시판 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받고 그 결과를 당일 공개한다고 21일 밝혔다.

식약처는 지난달 말 셀트리온이 신청한 렉키로나주의 조건부 허가 여부를 결정하기 전에 검증 자문단, 중약심위, 최종점검위원회의 3중 자문을 거치기로 했다. 이 중 첫 단계 자문을 맡은 검증 자문단은 지난 18일 "렉키로나주가 증상 개선 기간을 3.43일 줄여준다"는 결과를 내놓은 바 있다.

식약처는 "현재 렉키로나주의 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토하고 품질 자료를 심사 중이며 전날 아직 제출되지 않은 품질 자료 일부 등의 제출을 요청했다"고 했다.

식약처는 국내 도입될 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해서도 오는 31일 검증 자문단 회의를 열고 임상 자료를 검토한다. 결과는 다음달 1일 공개된다.

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